前十年拼研發    後十年做製造與行銷

藥華林國鐘苦盡甘來   明年挑戰兩大目標

撰文:林宏文

 

前言:在未上市新藥股中,目前市值排名第三位的藥華醫藥公司,創立至今十一年,歷經許多波折,如今苦盡甘來,預計明年直接挑戰歐美藥證申請及蛋白質工廠認證等兩大目標,堪稱是國內新藥股中後來居上的新明星。

 

主文:

在今周刊二O一四年未上市一百強排名中,居興櫃市值第三位的藥華醫藥公司,雖然是興櫃的新面孔,但已是國內新藥研發的老牌公司,回國創業十餘年的總經理林國鐘,走過前十年股東爭議與官司不斷,如今苦盡甘來,更為明年設下最高的兩大挑戰目標,直接申請歐美兩大市場新藥上市以及蛋白質藥生產工廠認證。

 

成立於二OO三年的藥華醫藥,早期由於兩派股東意見不合,連大股東國發基金都與經營團隊對簿公堂,甚至對他的經營能力一度感到懷疑,加上新藥研發曠日費時,公司無法獲利,因此每年股東會總是不太安寧,最激烈的一次出現在二OO九年七月,當時爆發官股與民股兩派勢力激烈衝突,讓林國鐘困擾不已。

 

面對這些爭端,林國鐘三天兩頭就要跑法院,不斷處理來自四面八方的黑函攻擊,還要安撫經營團隊,讓這位畢生都在做研發的科學家無奈地說,「回台灣,真地讓我學習很多。」

 

不過,最近兩年,藥華營運逐漸步入坦途,新藥研發成果愈來愈好,隨著股價走高,很多股東都打電話或甚至當面到公司道謝,一位股東還心懷感念地跟他說,「因為你的忍辱與堅持,克服了那麼多困難,才讓藥華走出今天的局面!」

 

林國鐘回憶,一九九七年他在 Biogen公司工作時,當時經濟部次長尹啟銘赴美國Biogen公司參觀,接待他的Biogen執行長來自德州儀器,提到Biogen公司已成立十七年,一直是虧損,與他過去在半導體業的經驗相當不同。

 

林國鐘說,當時尹啟銘就告訴他,﹁台灣如果要投入新藥研發,績效一定不會在他的次長任內看到,但台灣在電子業已有很好的成績,應該積極推動更長線布局的生技新藥產業。﹂後來,隔了一年半,Biogen研發的新藥通過美國FDA(食品藥品管理局)核准,隔年一上市,新藥年銷售額就立刻衝到十億美元。

 

在美國累積開發新藥經驗後,林國鐘為了回台創業,前後回台灣四十幾趟,二OO三年,終於下定決心,與幾個家庭一起回國創立藥華醫藥。公司取名「藥華」,就是希望能夠成功打造一家由華人經營的世界級藥廠。雖然大家都有創業的心理準備,但回想藥華的發展,林國鐘覺得還是比想像中艱辛好幾倍。

 

但難能可貴的是,即使面對這麼多波折,藥華的研發腳步一直不曾鬆懈,十年來一步一步地建立新藥研發及臨床實驗基礎。藥華董事長詹青柳說,有幾次她遭受不白之冤,真的是心灰意冷,很想甘脆辭職不幹回美國,但卻因為團隊彼此鼓勵打氣,讓她決定繼續撐下去。

 

堅持不斷投入研發的結果,儘管有些產品遇到瓶頸,但終究讓藥華找到一個新方向。二OO九年,藥華開啟了長效型干擾素新藥P1101在歐洲的真性紅血球增生症(簡稱PV)臨床實驗,一路做到目前的三期臨床,而且由於成效很好,去年九月,美國FDA也同意藥華可以用歐洲的臨床結果來美國申請藥證,這個重大的成績,不僅讓藥華股價連番大漲,更因為免做美國三期臨床實驗而省下大筆支出,藥華的研發實力終於讓外界看見了。

 

藥華在歐洲的合作夥伴AOP Orphan Pharmaceuticals(奧地利專業孤兒藥公司),是藥華新藥P1101能夠取得重大進展的關鍵夥伴。回憶與AOP的合作,林國鐘也不禁覺得,過程充滿了機緣巧合,讓彼此更加惺惺相惜。

 

二OO八年十月,林國鐘當時帶著幾位藥華員工,赴德國法蘭克福的歐洲藥品展參展,當時林國鐘站在攤位前,一位先生拿著AOP公司執行長的名片,走過來跟他說,他想買藥華的干擾素,當時林國鐘心想,「AOP到底是什麼公司?他說的是真的還是假的?」

 

那年的十一月,林國鐘又帶隊去海德堡參展,這位AOP執行長Rudolf Widmann(魏曼)博士又來了,再次表達要買藥華的干擾素,而且態度更加堅定。於是林國鐘跟他說,「如果真的想合作的話,那就先飛到台灣參觀一下,讓彼此有更深入的了解。」

 

魏曼後來便敲定二OO九年二月飛來台灣,但原本只想待一天,還特別挑選華航一班早上到台灣、晚上就飛走的航班,林國鐘就跟他說,「不行不行,既然來了,至少要待三天,和藥華重要主管都見個面,並與台灣血液權威蘇益仁博士等專家多聊聊,了解台灣在生技新藥產業的實力。」

 

在雙方洽談順利的情況下,AOP在二OO九年從藥華取得P1101授權,並應用於治療真性紅血球增生症(簡稱PV),這是一個較罕見的孤兒藥,但即使是孤兒藥,全球PV患者也有約五O萬人,其中歐洲占了十五至二O萬人,美國也有十五至十六萬人。

 

林國鐘坦誠,原本藥華把P1101的開發重心放在肝病上,不太注意罕見疾病,但AOP讓藥華轉移研發方向,反而走出一個意外的驚喜。如今,P1101在歐洲的三期臨床預計九月底以前收案完成,預計明年七月向歐盟的歐洲藥物管理局(EMA)及美國FDA提出藥證申請。

 

去年九月,藥華歡慶十歲生日,邀請了AOP幾位重要主管來一起歡慶,其中AOP的事業發展處處長、本人也是醫生的喬治費雪(George Fisher)就說,﹁P1101是他二十幾年來,看過最沒有風險的計畫,是最純的干擾素,未來的機會與前景也是最可以預測的。﹂

 

由於研發成果豐碩,林國鐘也為藥華設定更高難度的挑戰目標。除了明年七月藥華要申請歐盟及美國藥證外,明年八月位於中部科學園區的GMP蛋白質新藥藥廠,也會同步啟動歐盟與美國的查廠機置,由於蛋白質藥廠的生產品質與良率難度相當高,這個超高目標如今已搞得藥華一百多位員工人仰馬翻,每天都要與時間賽跑。

 

由於蛋白質藥廠的生產難度高,即使國際間成功的案例也不多,為了吸收國際間最好的技術與know-how,林國鐘請來七位國際級專家擔任顧問,其中還包括專長是蛋白質藥、單株抗體生產的海外專家楊育民,楊育民在羅氏(Roche)Genentech都擔任過高階主管,他也同意出任藥華的獨立董事。

 

此外,為了擴大研發層面,藥華也加速啟動其他產品線的布局,除了目前P1101在包括歐洲及美國進行三期臨床外,C型肝炎也將進入臨床三期,另外還有七個進度在臨床二期的實驗同步展開,讓未來新藥開發可以一棒接一棒地展開。

 

除了研發與製造外,藥華未來也要投入到產品行銷部分,這在拿到藥證後會積極展開,林國鐘說,未來要賣歐洲十三個國家,五十幾個醫學中心,要讓藥華成為一個具備研發、臨床、製造與行銷等都具備的公司,朝向華人經營的世界級藥廠目標邁進。

 

林國鐘小檔案

現職:藥華醫藥創辦人及總經理

學歷:密蘇里大學博士學位;密西根大學博士後研究

經歷:任職生技製藥大廠Biogen公司十年餘,設立新藥發明組並擔任主持研發

 

 

 

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