TFDA鼓掌一下

電子下生技上」背後的祕密

 

/林宏文

 

這幾年,台灣經濟表現不佳,與政府的保守封閉及缺乏產業政策有很大關連,從金融電信、四大「慘」業到第三方支付,幾乎都有類似情況。不過,今天我不談這個論調,倒想鼓勵一下主管生技醫藥業的台灣食品藥物管理局(TFDA,他們最近做了一件很值得喝采的事。

 

今年五月,台灣TFDA宣布核發全球第一張肺腺癌新藥Afatinib(妥復克)藥證,當時這個新聞並沒有引起大家的注意,隔了兩個月後,美國FDA也宣布核發這張藥證。雖然才差兩個月的時間,但台灣領先美國宣布」所代表的意義卻大不相同。

 

妥復克是由德國百靈佳所開發的新藥,並交由台大醫院楊志新醫師主導全球臨床的重要任務。TFDA宣布通過這張台灣藥證,除了這個藥由台灣團隊負責全球臨床試驗,並得到不錯臨床結果以外,也顯示台灣主管機關已有能力也有企圖心核發新藥,在TFDA勇於任事並且核准國外藥廠新藥下,對本土廠商開發新藥上市時程也將大有助益。

 

大家都知道,一張新藥藥證的核發,可以帶給許多飽受病痛折磨的患者一線生機,但伴隨而來的是,主管機關也必需承擔成敗之責,因為新藥一旦出錯,可能造成更大的災難,主事者將承受來自各方的指責,這絕對不是件可以隨便開玩笑的事。

 

過去,台灣TFDA都是跟在美國FDA之後,要看FDA核准了以後,台灣才會跟進核准,但這次我們看到TFDA率先核准這張藥證,一方面是TFDA對本身的決策與能力已有自信,另一方面則代表著TFDA也勇於承擔與負責,在台灣長期以來「少做少錯、不做不錯」的官場中,這是相當難得的表現。我們應該給TFDA局長康照洲及相關的官員,一個大大的掌聲。

 

TFDA這個動作,對產業發展的意義也相當大。妥復克雖屬德國百靈佳藥廠,但與台灣生技新藥的發展卻有密切相關,不僅由台大醫院負責全球臨床,更委由國內多家藥廠進行生產,而國內通過評鑑的50PIC/S GMP藥廠,也成為歐、美、日藥廠釋單的潛在對象,陸續已有藥廠接受國際大藥廠委託製造,並有更多與美、歐日等國洽談合作開發或外銷計畫,一舉提升國內生技醫藥產業形象,並增加國際曝光度,這也是TFDA率先通過妥復克的附加效益。

 

政府有魄力推動政策,產業才有生根茁壯的機會,我們也很高興看到,在台灣生技醫藥產業逐步在國際市場開花結果的同時,主管機關也跟著走向國際舞台,自今年元月1日起,TFDA已經以官方身份領先日本與韓國,正式成為國際「醫藥品稽查協約組織」第43個會員,顯示我國藥廠GMP管理制度與稽查等水準,都已受到國際的認同與肯定。

 

談到政府推動產業發展,我們最常舉的是韓國的例子。不過,韓國政府在生技醫藥產業的推動上,卻是有點衝過頭。過去,韓國曾經率先核准B肝的藥,結果在美國進行三期臨床時,死了好幾個病人;此外,在全世界還很新的蛋白質藥上,韓國已經通過三張新藥證,是全世界最積極的主管機關之一。

 

一位生技新藥公司的老總告訴我,韓國政府在審核新藥時,擺明就是要讓業者通過,因此在審核過程中,幾乎挑明著講,只要把那些部分修改了再送件,就可以過關。政府如此積極任事,雖然產業有發展,但卻是以犧牲人民的健康與安全為代價,似乎也太超過了一點。

 

但不管怎樣,政府積極任事的態度,對產業發展絕對是正面的。最近政務委員張善政提到,台灣政府必須積極發展五G,才能趕上世界潮流。對於這個說法,我持保留態度,政府若真要發展5G,一定要抱著極大的決心,否則最後一定以失敗收場,之前的WiMax就是很好的例子。

 

檢討台灣WiMax產業為何失敗,以及韓國4G產業為何如今領先全球,絕對與兩國的政府的決心有很大的關係,目標明確態度積極的韓國政府,正好就是台灣政府的最佳對照組。

 

O年代,當全球仍採用GSM(2G)標準時,韓國就已決定大舉進軍下個世代CDMA技術,並花了大筆錢向高通取得授權,當年韓國為了顯示發展CDMA的決心,還刻意不支援GSM,讓韓國成了全世界少數GSM手機不通的國家。韓國最後共花了超過300億美元的資金投入CDMA,而且不僅在技術上投入,還實際做到商業化應用,奠定了今天韓國在全球4G的領先地位。

 

WiMax屬於開放的IEEE技術,直接對陣的是長久占據電信設備市場的歐美等大廠,這原本就是一場流血革命,勢必遭遇頑強抵抗,但台灣設定這項目標,卻缺乏積極行動的魄力與決心,不僅政府沒花多少錢(政府M-Taiwan計畫花了新台幣70億元),也沒有把台灣的WiMax應用示範做好,一個小小台灣市場都做不好,當然更別談要把技術銷到其他國家。

 

我很同意正文科技執行董事楊正任說的,台灣發展通訊產業,一向只有技術發展策略,卻沒有產業發展戰略。」但問題就是,產業發展不光只有技術,最重要是要把技術變成可創造價值的服務,這需要更多上下游產業的參與及整合,政府在這個戰略中扮演很重要的角色,但我們都太輕忽這些重點,才會讓很多產業最後以失敗收場。

 

這幾年,我看到電子業走下坡,也看到生技產業崛起,除了企業本身的努力以外,政策決心與方向當然扮演關鍵的力量。早期電子業也是在政策推動下,造就了二十年的黃金時代,但十年來政策上減少獎勵,並且把資源引到生技產業,雖然很多作法還有值得檢討改進之處,但政策影響力確實已經發揮作用,生技產業才能更加蓬勃進展。

 

因此,不管怎樣,看到TFDA的水準明顯提升,可以率先核准新藥,確實是讓人很開心的事,接下來,台灣生技新藥業更重要的任務,就是要讓台灣研發的新藥,可以在全世界各地的主管機關,不論是美國FDA歐洲EMA或大陸CFDA,都能夠獲准通過並拿到藥證。我相信,接下來的幾年,不管是從小藥到大藥,台灣一定會有一顆新藥被核准,若能真地做到這件事,苦熬十多年後的台灣新藥產業,將直接打通任督二脈,完成上下游整合,對產業發展的意義,絕對是值得記上一筆的大事。

 

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