副標:輕鬆搞懂生技新藥產業

大標:幫你回答投資新藥五大疑問

撰文:楊卓翰

前言:

一件宇昌投資案,讓總統選舉烏煙嶂氣,也讓民眾及投資人一頭霧水。到底生技新藥是什麼神秘的產業,讓人看不懂?投了那麼多錢,花了那麼多時間,為什麼中裕新藥的淨值還是那麼低?投資人的五大疑問,一次幫你解答。

內文:

 1,新藥投資和一般電子業投資有何不同?

 

 

生技新藥和傳統電子業的投資,在研發產品上最大的不同,就是時間。因為藥品需要經過縝密且冗長的時間進行研發,所以投資的新藥要上市,至少得等十年後,才「有機會」。而且因為開發新藥更加複雜,投資風險也更大。

 

2,新藥研發過程有什麼困難?

 

醫藥的使用悠關人類的生命與健康,而人類身體的複雜性高,藥物對於人體任何影響都必須經過一層又一層的測試。雖然國際間對藥物檢測已經建立起共同的一般觀念,但在一個國家銷售,都要通過該國的管理系統,各國對於藥品管制的法令也都不同。

 

因此,製藥公司從臨床前試驗開始,對產品的類別及安全考量及風險評估,就要納進各國不同的管理哲學。例如,台灣上市的藥品若要進入美國銷售,需要符合FDA(美國食品藥物管理局)的各項規範。如果有一項不合,就要再重覆曠日費時的檢測過程。

 

因為耗費這麼多時間和資金,卻不能保證新藥能通過,這也造成新藥研發產業進入的進入門檻高、投資風險大、投資時間長等特質。

 

3,為何新藥研發公司的淨值總是那麼低?

 

新藥開發的生技與傳統科技公司最大的不同,可以在淨值上看出來。而這也曾在宇昌案中被提出質疑。國發基金投資的中裕新藥若以股票淨值計算績效,目前是虧損二億元;但以興櫃的股價市值計算,則有八億元帳面獲利。怎麼會有這十億的差距?就在會計認列和真實價值的差距。

 

根據財務會計準則第三七號公報規定,生技公司在新藥研發過程中,從取得專利到進行人體臨床試驗階段,雖然不同階段會產生不同的研發進展,但在財報上卻一律認列為虧損,直到進行到第三期臨床實驗,才能將新藥研發的技術等列進公司的無形資產。

 

也就是說,從藥物開發階段、到臨床前實驗階段、一期、二期臨床實驗,長達十年以上的漫長過程,研發新藥的公司都必須不斷認列費用,卻沒有帳面上的收入,因此許多公司在這段時間的淨值都一定會跌破帳面價值。若沒有具長線投資的「天使基金」或企業集團在背後撐腰,一旦無法再增資,公司就很容易面臨解散的命運。

 

由此可知,新藥研發公司的真正價值並不能用淨值來衡量。宇昌(現為中裕新藥)研發的愛滋病新藥已經完成FDA二期臨床實驗,而且結果證實有效,加上目前愛滋病並沒有藥可以治,目前中裕已在尋求對外授權,預料將可取得大筆的授權金,這也是股價還可維持在每股三O元以上的原因。

 

4,台灣為什麼需要發展新藥研發?

 

生物技術是二十一世紀最新、最重要的產業技術之一,而因為全球步入高齡化社會,新藥開發也成為國際生技發展的主軸。近十餘年來在政府積極推動下,台灣在醫藥產業鍊中從研發到生產均有布局,除了有中央研究院、生技開發中心等強有力的研發能量外,民間生技公司也有不錯的成績。

 

台灣早年因為科技產業偏重製造,最後只能往下游的代工發展,低毛利與高替代性的病徵現在已經逐一發作。新藥研發附加價值高,產品壽命長,是台灣企業不重蹈覆轍,往產業鍊上游發展的最好機會。二十年來,台灣的醫學院都是考生第一志願,已經累積了優秀的醫療人才,也有良好的醫學設施,具備符合國際標準的品質管控與技術,為藥物開發提供了絕佳的環境。

 

現在國際藥廠為了降低成本,漸漸以外包或是收購專利的方式尋找新藥,研發中心也逐漸移向新興國家市場。台灣位處中國、美國及日本三大醫療市場的戰略位置,也將在這波商機中受益。例如瑞士諾華生醫在台灣設立臨床研究中心,就是對台灣研究能力的肯定。但是,研發新藥需要長期穩定的資金投入,而台灣投資人通常不願投資這類風險高的長線標的,這也將決定台灣新藥研發能否永續的關鍵。

 

5,中國是目前醫藥市場成長最快的地區,台灣進入大陸市場會有什麼障礙?

 

中國現為全球第三大藥品市場,根據經濟部統計二○一一年的藥品終端市場超過九千億元人民幣(三‧五兆元台幣),加上中國十二五計劃中的「新醫改」政策將投入一‧一三兆人民幣,每年將有二○%的成長率。因此未來十年是中國藥業發展的黃金十年,成為國際藥廠爭奪的主戰場。

 

台灣和中國雖然同文同種,但在醫藥法規及藥證監管上卻完全不同。為了符合中國的法規要求,台灣申請藥品進口仍需經過繁鎖的程序。台灣的新藥若要突破這個困局,必須仰賴ECFA(兩岸兩岸經濟合作架構協議)這個捷徑。例如太景生技的新藥在第三期的人體臨床實驗,透過醫藥協議,有八五%的合格實驗是在中國進行,因此加速了中國市場的藥證審核時間。

 

更重要的,如果未來兩岸在ECFA的談判,能夠簡化雙方的認證程序,台灣藥品就可以快速在中國上市。例如最近剛通過台灣藥證的中天生技癌症新藥「化療漾」,未來只能先以食品類別在中國上市,但若要以藥品上市,還需要做進一步的臨床實驗並取得藥證才行。可見在ECFA通過前,台灣新藥在中國銷售並不簡單,也因此,未來與中國進一步協商藥證認可,是台灣藥廠進軍中國市場非常重要的一環。

 

 

配件一

 

DRAM研發

新藥研發

研發時間

1~2

10~12

研發成本

400億台幣

(200/)

200~300億台幣

(30/)

領先時間

領先1~2

獨占15

年銷售額

200億台幣

5000億台幣

全球總產值

(2010)

7500億台幣

24兆台幣

DRAM以三星40nm研發為例;新藥以會輝瑞Lipitor為例

資料來源:isuppli, 經濟部, 經研室整理

 

 

配件二‧台灣生技新藥公司目前研發進度表

 

 

公司名稱

主力藥品

進度

在地台灣市場

中天

MS-20 (化療輔助藥)

目前已取得藥證

健亞

Gra nPatch (化療止吐片)

一期臨床

台灣浩鼎

OPT-822 (乳癌藥)

二期臨床

台灣微脂體

藥物傳輸平台

陸續獲藥證

德英

S-RT100 (皮膚癌藥)

三期臨床

泉盛

抗體新藥

研發中

進軍美國

中裕新藥

TMB-355 (愛滋病)

美國FDA二期臨床

懷特

懷特血寶(癌末輔助藥)

美國FDA二期臨床

合一

on101(糖尿病傷口癒合藥)

美國FDA二期臨床

STA2 (心絞痛藥)

美國FDA一期臨床

因華

Gemcitabine HCI (癌症藥)

美國FDA一期臨床

國鼎

牛璋芝 (肺癌)

美國FDA一期臨床

進軍中國

杏輝

天力再生(癡呆性血管阻塞)

中國上市

基亞

PI-88 (肝癌藥)

兩岸三期臨床

太景

奈諾沙星(肺炎)

兩岸三期臨床

安成國際

AC-201 (糖尿病藥)

兩岸三期臨床

授權

醣聯

大腸癌新藥

授權日本藥廠

智擎

PEP02 (癌症藥)

授權美國藥廠

 

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