副標:新藥開發是不是金光黨?

大標:高風險、高報酬的新藥產業  中天路孔明花十四年燒十餘億元拿藥證

撰文:林宏文

前言:宇昌案熱炒,讓台灣民眾都知道有生技產業,但對於高難度的新藥研發卻不見得了解,近來中天生技拿到國內第三張藥證,這場耗時十四年、燒掉十餘億元的冗長過程,正好是發展生技新藥最好的教材。相較於電子業快速的生命周期,生技新藥的投資邏輯將大不相同。 

 

內文:

 

 

「這二十一個字,花了我十四年,燒掉十多億元,頭髮全都花白,今天終於看到成果了!」中天董事長路孔明手裡緊握著衛生署通過的藥證,想起這段新藥開發漫長艱難的路程,不禁百感交集。

 

十二月二十一日,中天取得國內第一張口服癌症治療新藥「化療漾」藥證,這是衛生署迄今通過的台灣第三張藥證,也是全球第一張證實有具體效用的口服癌症藥。在衛生署核准的藥證上,載明了此藥的功效是「改善化學藥物治療之癌證病患的疲勞及食欲不振」,路孔明說,這二十一個字,平均算起來每一個字至少值五千萬元。

 

宇昌案在兩黨熱炒之下,讓全台灣民眾都知道有一個生技新藥產業,但對於高難度的新藥研發卻不見得認識,近來生技產業中,更陸續有新藥開發公司一家家掛牌,從德英、合一、基亞、泉盛,到興櫃的中裕、永昕、醣聯、智擎等,許多公司股價表現更是一鳴驚人,在電子股正陷入「四大慘業」的泥淖中,讓國人對新藥開發的過程更加好奇。

 

「新藥開發的過程,真的比大家想像的還要辛苦幾百倍!」回想十四年來的開發過程,路孔明說,「做新藥,永遠與風險在搏鬥,任何階段都可能失敗而前功盡棄,如果只是為了賺錢,這絕對是風險最高、成功機會最低的事業!」

 

四十二歲前,經歷了記者、貿易、投資的工作後,路孔明曾花了三年多時間,研發出可以降血脂的食用油,並取得台灣第一個健康食品認證後,高價賣給國內食品大廠,而且,沒有一個食品大廠會想到從每天吃的食用油中,竟然還可以開發出具有降血脂功效、美味又安全的食用油,因此,「那一個健康食品認證的收益,比賣掉二五O萬瓶油的利潤還多!」創新帶來的巨大價值,讓路孔明為之心動不已。

 

不過,接下來路孔明開發新藥面臨的挑戰,就完全不是健康食品可以比擬。

 

一九九七年,路孔明經由藥界前輩介紹,買斷一家百年日本企業的發酵技術,並開始研究這類發酵產品的特性。當時許多癌症病患都以高價從日本買藥來吃,路孔明逐一去拜訪病患,才體會到癌症病患在治療過程中極為痛苦,毒殺癌細胞的化療藥物,也同時會破壞身體正常細胞的運作,很多人因無法承受而放棄。路孔明心想,既然有這麼好的效果,就應該用來幫助更多人,於是一頭栽進了這個領域。

 

當時,路孔明先先在他創辦的前一家公司進行藥物先期研發,二OOO年他再集資創立中天生技,繼續開發這項技術。不過,首先遇到的就是技轉的問題,日本在技術移轉過程中,看到中天規畫的產能很大,是日本的十倍,因此技轉到五分之三時,日本方面便毀約不再支持,中天的研發人員只好硬著頭皮接下來做。

 

參與整個過程的中天生技廠長翁雅玲說,從二OO一年八月到隔年七月,中天研發人員自己摸索開發,以大豆不斷地試發酵,讓豆乳能夠順利代謝,員工晚上熬夜做累了,就倒在工廠內休息,若做出來的是混濁的黃色,就是失敗了,只有變成透明的金黃色才算成功。六噸半的乳化槽,每次發酵失敗,就要賠掉三O萬元,其間失敗了上百次。

 

路孔明說,當時光是在發酵技術上,就賠了近一億元,但這樣的虧損,他只能往肚子裡吞。倒是每次發酵失敗後,他覺得剩下的東西丟掉可惜,因此都會請水肥車把這些廢料載去給豬吃,由於次數實在太頻繁,連養豬老板都來中天的工廠探究,「到底中天是在做什麼,為何有這麼多廚餘可以拿來餵豬?」

 

OO一年八月,中天投資四億多元,在龍潭蓋了一座符合GMP標準的藥廠。路孔明說,當時考量的原因是,若要生產藥物,衛生署要求在三期臨床時,公司需有三批次生產的量化過程,雖然中天也可以找別人代工,「但把菌拿去生產,別人就學走了。」

 

為了保護自己的技術,更為了長期抗戰,中天選擇以最高規格蓋藥廠;但也因為這個投資,讓路孔明接下來的三、四年,每天都陷於燒錢的焦慮窘境。

 

藥物研發過程冗長,但又看不到實質結果,「做杯子、做饅頭的人,若賣不出去,至少還看得到存貨,但我們說在做藥,什麼都看不到,股東還以為我們是騙人的金光黨…」。路孔明說,有一次,從大學時代就認識的太太還不禁懷疑地問他,「你是真的在做藥嗎?那藥在那裡?

 

還有一次,會計師基於職責,一定要進到培菌室做抽檢,看看桶子內裝的是什麼東西,中天的主管表示,培菌室不能受到污染,否則就會全部報銷,但最終也只能讓會計師進去,一大群站在無菌室外面的主管,看著會計師最後對著外面比OK的手勢,每個人心裡真是百感交集。

 

在中天廠房內,目前就有一個門禁森嚴的熟成室,長年保持溫度十七度、濕度六十度,裡面擺滿一桶桶發酵的菌種,總共超過一百多桶,每桶價值五百萬元,一個熟成室總價值超過五億元,幾乎整個公司的命脈都在這裡。

 

OO四年下半年,是中天資金最危急的時候,當時每個月燒掉一千萬元,現金只夠再燒十個月,但是,路孔明的桌上,每天仍有研發人員報上來簽不完的帳單,簽到他都快翻臉了。由於公司幾乎沒有營收,即使拿著土地、廠房去向土地銀行借錢,但總行說看不懂生技產業,無法核貸。每天深夜才回家的路孔明,躺在床上睡不著,腦子一直浮現三個字「怎麼辦?」他甚至還想到,如果公司倒了,他一定會被抓去關,公司、太太及小孩以後要託誰照顧的問題。

 

新藥研發沒有收入,路孔明只能先從營養保健食品著手,讓公司可以勉強支撐下去,但即使是保健品,一樣得申請許可證、建立品牌與通路,這些一樣都要花錢。但是,後來資金壓力實在太大,路孔明只能辭退二十多位業務員,並與當時一起創業的中天總經理陳俊宏說,「現在我們就當做重新來過,我是業務員甲,你是業務員乙,我們兩個人分頭去跑業務,看能不能把市場打開。」

 

接下來,路孔明開始推動品牌,以李時珍本草屋為名,陳俊宏也努力找到一筆直銷業大訂單,二OO五年,以大豆發酵技術萃取的田中寶,終於拿到兩個食品許可證,總計一筆一.七億元的訂單,也陸續分成十二個月進來。隔年,中天便趕快利用這個基礎,順利完成股票上櫃掛牌。

 

只是,公司掛牌只代表一個起步,化療漾新藥在經過藥理及毒理等動物實驗後,一樣得經過耗時更長的三期臨床人體試驗,並選擇在台北榮總及新光等大型醫院進行臨床。負責中天新藥臨床試驗的新光醫院腫瘤治療科主任季匡華表示,針對接受化療之癌症病患的三期臨床實驗,病患在每日服8 c.c.化療漾內服液,經過四週以後,證實對於降低疲勞、提升食欲、改善身體機能及社交活動力上,都有顯著效果。

 

季匡華說,新藥的研發時間及風險都高,中天要拿到一張藥證已經很不容易,竟然目前還在開發四、五個新藥,準備再拿四張藥證,「我只能說,路孔明真的很帶種!」

 

拿到藥證後,中天已準備在農曆年後開始生產,十年前設立的藥廠,終於可以真正進入量產。由於化療漾是可以用成藥方式販售,不需經過醫師開處方,以目前台灣癌症藥一年二百億元的市場,中天最終目標是占到十%的市場,加上未來大陸市場的潛在機會,成長動能相當強。

 

對於新藥研發廠商來說,新藥耗時間、投入資金大,高風險相對伴隨著高回報,此次中天的化療漾新藥只是以申請台灣市場藥證而已,因此花費金額在十餘億元,若以要在人口超過三億人的美國申請藥證,由於臨床實驗規模更大,因此平均每個新藥開發時間為十三年,資金則要十億美元以上,但成功機率也只有萬分之一到萬分之二。因此,投資新藥的生命周期冗長,與電子股一般一到兩年的生命周期對比,確實要長很多。

 

為了要管控這種高風險,路孔明也透露新藥公司管理的要訣。他認為,研發人員與經營者,看事情的角度是很不同的。像研發人員在做老鼠實驗時,還要觀察腳有什麼變化,毛髮又怎麼了,但他就會說,「你不是在做肝藥嗎?你看肝就好了。因為等研究人員把全部都觀察完,我就先破產了!」

 

為了控管開銷,超過二萬元的簽單,他都會先放在旁邊「涼一下」,「因為,如果他很急的話,就一定會來找我,這麼做的目的,是希望研發人員花錢要很精準,不要有無謂的浪費。」

 

此外,新藥開發也不見得一定要臨床三期全部做完才有價值,在每個階段也都可能對公司創造價值。例如,第一種是授權給別家公司的技轉價值,二是分割為獨立公司的股票價值,三是取得藥證的銷售價值。這三種模式,讓具備創新及高附加價值的新藥公司,可以分階段從高額投資中取得各種回報。

 

以第一種技轉價值為例,目前國內已有不少案例,包括智擎、醣聯、台灣微脂體及早期的台醫,甚至都在實驗室階段就能授權給大廠並取得授權金,第二種的股票價值,像中天把合一與泉盛分割出去,讓中天獲利十億元以上,至於第三種的銷售價值,則是像彥臣、懷特及中天陸續取得的台灣三張藥證。

 

國內發展電子產業已三十餘年,近年來全球產業出現結構性調整,許多個別企業都面臨嚴酷挑戰,但台灣生技製藥業近幾年表現突出,目前已有二O項新藥進入人體一期臨床,四O個新藥在二期,並且有十五個新藥進入第三期,其中更有七個已在美國FDA進行三期臨床。

 

正如中研院院長翁啟惠所預測,未來三年內,台灣一定有機會在國際上取得一張新藥藥證,生技新藥與電子製造業很不一樣,更需要創新、耐心和時間,「我很有信心,生技業的努力,會用時間來證明這一切的!

 

 

 

圖一‧萬中取一的成功率

----高風險、高報酬的新藥研發產業

 

階段

候選藥物篩選

前臨床實驗

第一期

臨床

第二期

臨床

第三期臨床

新藥登記檢查

藥品上市

簡介

開發與探索新藥

動物毒理藥理試驗

安全性與藥劑人體試驗

測驗人體有效性及不良反應

確認有效性及長期使用反應

申請藥品上市

 

時間

1-2

2-4

1-2

1-2

3-5

1-2

15

經費

(美元)

1500

1500

3000

9000

2

 

 

 

實驗人數

 

 

20~

100

100~

500

1000~

5000

 

 

成功率

1/20000

~

1/5000

1/2000

~

1/100

1~10%

10~25%

50~85%

 

 

 

 

中天生技小檔案

 

成立時間:OOO

資本額:27.39億元

經營團隊:董事長路孔明

業務:營養保健食品、發酵藥物開發

集團成員:中天生技(發酵藥物)、合一生技(植物新藥)、泉盛生技(抗體新藥)

 

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  • 阿誠
  • 請問~水療漾~我怎麼都買不到~我住高雄市~我本身是舌癌患者我不要接受化療~請你幫幫我~跟我說一下在高雄那裡可以買到~水療漾~謝謝你~我ㄉ電子相箱~honest12368yahoo .com.tw